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國家藥監局:維C銀翹片致1885例不良反應

   2010-09-20 新華網黃小希6490
核心提示:中華化工網訊:國家食品藥品監督管理局19日發布第32期《藥品不良反應信息通報》,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風險。

據介紹,維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復方制劑,其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥,具有辛涼解表,清熱解毒的作用,患者可以自行購藥。

2004年1月1日至2010年4月30日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例,嚴重病例報告共計48例,無死亡報告。嚴重病例的不良反應表現為:全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應、昏厥;間質性腎炎;白細胞減少、溶血性貧血等。

病例報告數據庫信息分析顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。分析還顯示,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現象,表現為未按照說明書推薦的用法用量使用,同時合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。

國家食品藥品監管局建議醫生處方或藥店售藥時,應提示患者維C銀翹片為中西藥復方制劑,含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素C。對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質者慎用。

患者應嚴格按說明書用藥,避免超劑量、長期連續用藥。用藥后應密切觀察,出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥并及時處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應立即停藥并監測肝功能,及時就診。

與此同時,國家食品藥品監管局要求生產企業完善產品說明書和包裝、標簽,增加相關安全性信息,并加強上市后安全性研究,確保產品的安全性信息及時傳達給醫生和患者。
視頻:維C銀翹片已現不良反應 藥監局提醒慎用


國家藥品不良反應監測中心發布第32期《藥品不良反應信息通報》,目前服用維C銀翹片的患者雖無出現死亡報告,但是已發現有嚴重蕁麻疹、過敏性休克等嚴重不良反應。有對該藥所含成分過敏的人士請不要使用,過敏體質者慎用。

 
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