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基礎試劑到特殊化學品-化工原料購買平臺-一覽網

 
 
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更新 2024-02-20 11:50
 

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原材料可變性的類型

原材料的可變性可以細分為三大類。第一類包括通過直接修飾或通過催化修飾 (如過氧化物、醛、還原糖和催化活性金屬離子) 改變生物治療藥物質量的微量雜質。第二類由微量雜質組成,這些雜質本身對人體有毒,如鉛和鋁。第三類包括微生物污染物 (及其相關的內毒素),它們導致原材料的生物負荷發生變化,并可能導致患者產生嚴重的免疫反應。每一個都需要它們自己的監視和控制方法。

可變性的來源

用于生產重組蛋白的細胞培養工藝使用復雜的生長培養基。雖然一些細胞可以在基礎培養基中生產而不需要添加物,但大多數細胞需要添加多達100種成分,如激素、生長因子、維生素、肽、氨基酸和水解物來生長。自然源性的培養基可含有大量化合物。它們還含有微量營養素。

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由于幾個原因,可變性可能在培養基中蔓延。培養基中存在的原料、雜質和污染物的降解;大批量生產中,由于微量營養素的損失,導致研磨和混合不均勻;由于可用性的限制,含量水平的不一致和原材料采購的變化會導致原材料的可變性。雖然在過去的十年中已經轉向使用化學限定的培養基,但天然培養基繼續被行業使用,并繼續為保持一致的產品質量提供挑戰。即使是化學限定的培養基也有復雜的組成,這就需要對其進行表征、以達到一致的工藝性能。

賦形劑質量不一致會對藥品質量產生不良影響。賦形劑源性的污染物可分為以下幾類:微量金屬、過氧化物、醛類、還原糖/多元醇和有機酸。這些賦形劑的純度水平可能會有很大差異,并在不同程度上影響產品的質量/穩定性。即使是純賦形劑,在儲存過程中也可能通過各種降解途徑而產生污染物。例如,聚山梨酸酯會發生自氧化,從而影響生物制藥產品的穩定性。容器/封閉系統的析出物已被證明對產品質量有重大影響,最近的一些問題證明了這一點:玻璃小瓶中的玻璃薄片、預填充注射器中的鎢、小瓶塞或預填充注射器桶中的硅、過濾器中的析出物以及灌裝泵溶液接觸表面的納米顆粒脫落。層析填料的批次間差異也可能導致產量或產品質量的意外變化。

有問題,有疑問,及時與我們聯系,我們會第一時間處理。感謝您的關注與支持!

 

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