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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系 ”
申請材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
山東省淄博市申報ISO13485認證的材料